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国盛医药张金洋团队健友股份重磅产品依 [复制链接]

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一、重磅产品依诺肝素美国获批,肝素产业链全球重构在即

1.健友股份依诺肝素注射剂获得美国ANDA

公司近日获得FDA签发的依诺肝素钠注射液USPANDA批准通知(ANDA号)。年5月30日,公司首次向FDA提交依诺肝素的注册申请,并于年12月12日获得受理,公司对该产品研发项目投入费用约12,.60万元。目前公司依诺肝素注射剂已在欧洲、巴西、美国陆续获批,标准肝素注射剂在美国获批,未来将通过肝素原料制剂一体化优势和充足的原料战略库存受益于全球肝素产业链重构。

依诺肝素注射液主要用于抗凝、抗血栓等症状的治疗,用于防治血栓形成或栓塞性疾病(如心肌梗塞、血栓性静脉炎、肺栓塞等),本次美国获批的依诺肝素钠注射液共有包括30mg/0,3mL;40mg/0,4mL;60mg/0,6mL;80mg/0,8mL;mg/mL;mg/0,8mL;mg/mL在内的七个规格。

2.美国依诺肝素注射剂市场广阔,未来公司产品有较大成长空间

依诺肝素注射剂:

Sanofi依诺肝素注射剂(Lovenox/Clexane)于年获批上市,年巅峰时期全球销售额30亿欧元,占据低分子肝素类药物70%的市场份额。

美国市场:

依诺肝素注射剂美国市场竞争格局:Sandoz首个仿制药年获批;Amphastar仿制药年获批;TEVA仿制药年获批;Gland(Apotex)仿制药年获批,目前还有海普瑞等企业的ANDA处于申请状态。年7月Sandoz的依诺肝素注射剂因为商业原因永久性退出美国市场,未来美国依诺肝素注射剂市场将形成1家原研+4-5家仿制药企业的竞争格局。

依诺肝素注射剂美国销售预期:公司与合作伙伴Sagent之前已签署了非独家代理协议,Sagent承诺自依诺肝素上市后首次商业化销售后3周年起,每年维持不低于8%的市场份额。依诺肝素年在美国销售金额约15.5亿美元,假设健友股份的依诺肝素美国上市后市占率达到10%,以10亿美元的整体市场和净利率30%计算,未来有望每年贡献2亿元左右利润。

健友股份依托肝素原料制剂一体化以及战略库存获得美国市场主动权:由于近年来全球范围内肝素原料持续供需失衡,美国市场-年就曾出现依诺肝素制剂的暂时性短缺,而年以来国内的非洲猪瘟疫情更加重了肝素原料的供给端失衡。在库存逐渐吃紧的情况下肝素制剂生产企业预计将在市场策略方面做出变化。健友股份自年以来逐步建立肝素粗品库存,美国依诺肝素ANDA获批后将享受其肝素粗品库存带来的原料制剂一体化优势,获得更多市场主动权。

盈利预测

我们预计公司-年归母净利润为5.97、7.98、10.35亿元,同比增长40.6%、33.8%、29.6%,当前股价对应PE为45x、34x、26x,给予“买入”评级。

风险提示

注射剂海外获批不及预期风险:公司注射剂产品在海外申报注册,由于审批的速度以及审批过程中可能存在不确定性,有获批进度不及预期的风险。

肝素原料销售不达预期风险:公司下游客户对肝素原料的采购价格和数量存在不确定性,有肝素原料销售不及预期的风险。

国内医保控费压力加剧风险:目前来看,公司低分子肝素注射剂产品不受国内医保控费政策影响,但存在后续医保控费压力持续加大从而影响到公司业务的风险。

测算可能与实际存在误差:我们以wind医药库数据与彭博数据去测算公司品种未来贡献的利润情况,测算结果可能与存在一定误差。

本文节选自国盛证券研究所已于年12月1日发布的报告《健友股份:重磅产品依诺肝素美国获批,肝素产业链全球重构在即》,具体内容请详见相关报告。

张金洋S0680519001zhangjy

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