女用“伟哥”效果不佳在美登陆前景不妙
美国食品和药物管理局生殖健康药物顾问小组18日投票决定,德国伯林格 英格尔海姆公司研制的女用 伟哥 药物效果不佳,服药风险不可接受。
药管局将最终决定上述药物能否获批上市。鉴于其通常采纳顾问小组建议,女用 伟哥 在美登陆前景不妙。
不认可
这一顾问小组由11名专家组成。投票结果显示,10人认为伯林格 英格尔海姆公司研制的氟班色林药物效用缺乏充分数据支撑,11人全部认为药物存在不可接受风险。
新药拟取名 Girosa 。药管局在站公布的两项临床试验结果显示,服用 Girosa 女性的性生活满意次数从之前的平均每月2.8次提高到4.5次。但在服用安慰剂的对照组中,这一数据也上升至3.7次。
路透社援引药管局报告说,一些女性服药后出现抑郁和头晕等症状。受可能存在副作用影响,15%的试用女性在临床试验结束前停止服药。
小组负责人、马萨诸塞大学医学院妇产科主任朱莉娅 约翰逊说: 效用不足以为药物风险提供足够说服力。
小组成员担心,女性可能在存在未知风险的情况下服药数月甚至数年时间,构成健康隐患。小组成员凯瑟琳 赫格说: (药物的)长期使用需得到更好评估。
蒙阴影
Girosa 依靠降低人体内5 羟色胺,帮助提升女性性欲。5 羟色胺有抑制情绪和性冲动的作用。
Girosa 尚未在任何一个国家获准上市。药管局顾问小组的否定意见为药物在美国上市蒙上阴影。
伯林格 英格尔海姆公司在美国的医药主管克里斯托弗 科尔西科说: 我们为顾问小组意见感到遗憾。
这一制药企业顾问、弗吉尼亚大学精神病学家安尼塔 克莱顿说: 女性应该获得安全有效的药物选择,治疗这一令人烦恼的困境。
伯林格 英格尔海姆公司强调,试验所发现问题 轻微 ,公司将与药管局一同努力解决。
道鼓励
尽管顾问小组对 Girosa 亮红牌,但鼓励更多制药企业加入研制女用 伟哥 行列。
小组负责人约翰逊说: 找到一种让女性受益的药物至关重要。
Girosa 是药企在女用 伟哥 上的最新一次尝试。自男用 伟哥 1998年推出后大获成功以来,药企多次尝试针对女性推出类似药物,但试验效果不佳。
美国《新英格兰医学杂志》先前刊登的报告指出,至少40%的女性受到不同程度的性欲低下困扰。
美联社说,女用 伟哥 药物的市场规模大约为20亿美元。
不过,一些美国健康组织呼吁,女性遇到性问题时,应先找医生咨询,切不可乱投医。一些制药企业可能利用女性的担忧心理,说服她们使用药物改善性生活。
而纽约大学精神病学助理教授利奥诺 蒂弗反对使用药物提高性欲,因为 性欲低下不是一种疾病 。(陈立希)
(:李泽娜)